国务院发文:医械行业 筛选重点企业监管

发布日期:2019-09-25 11:33:32

当监管方式越来越科学,不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。

重点监管betway必威体育首页西汉姆

近日,国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(下称《指导意见》)表示,要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域,依法依规实行全覆盖的重点监管。

其中,要求对betway必威体育首页西汉姆、药品等重点产品建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系,形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。

此外《指导意见》还强调,地方各级政府可根据区域和行业风险特点,探索建立重点监管清单制度,严格控制重点监管事项数量,规范重点监管程序,并筛选确定重点监管的生产经营单位,实行跟踪监管、直接指导。

建立追溯体系,是械企当务之急

加强betway必威体育首页西汉姆行业的事中事后监管,betway必威体育首页西汉姆唯一标识是关键,因为它贯穿整个上下游行业链,是改变行业监管现状的重要方法。

betway必威体育首页西汉姆唯一标识一直是国际betway必威体育首页西汉姆监管领域关注的焦点和热点。

2013年,国际betway必威体育首页西汉姆监管机构论坛发布betway必威体育首页西汉姆唯一标识系统指南。同年,美国发布betway必威体育首页西汉姆唯一标识系统法规,要求利用7年时间全面实施betway必威体育首页西汉姆唯一标识。

2017年,欧盟立法要求实施betway必威体育首页西汉姆唯一标识,日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作,全球betway必威体育首页西汉姆唯一标识工作不断推进。

我国从2012年国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》开始,要求“启动高风险betway必威体育首页西汉姆国家统一编码工作”,一直到2019年,终于进入到实质性阶段。

国家药监局表示,从产业角度看,利用唯一标识有助于提升betway必威体育首页西汉姆生产企业的信息化管理水平,建立产品追溯体系,提升企业管理效能,助推betway必威体育首页西汉姆产业高质量发展。

实际上,站在械企角度,面对betway必威体育首页西汉姆唯一标识的袭来,如何在规定时间内提升信息化管理水平、建立产品追溯体系是当下急需考虑和解决的问题。

而且8月9日,国家药监局发布《关于开展betway必威体育首页西汉姆唯一标识系统试点工作培训的通知》显示,美敦力、史赛克等116家企业和108家医疗机构进入培训名单,目前已培训完毕开始试点。

9月17日,国家药监局发布《关于做好第一批实施betway必威体育首页西汉姆唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》,挑选部分有源植入类、无源植入类等高风险betway必威体育首页西汉姆作为第一批实施品种,

明确要求2020年8月1日起,生产的betway必威体育首页西汉姆应当具有betway必威体育首页西汉姆唯一标识。因此,届时没有唯一标识的器械,或者未将相关数据上传至唯一标识数据库的器械,或许将无法上市销售。

对此,进入试点的械企无疑走在了行业的前列,其余大批械企需要在不到一年的时间里提升信息化管理水平,建立器械追溯体系,无疑已成为当务之急。

betway必威体育首页西汉姆GMP认证,或有变化

如果说betway必威体育首页西汉姆唯一标识是贯穿事前、事中和事后的监管方式,那么betway必威体育首页西汉姆的GMP认证就是集中针对事中的监管方式。曾有业内人士表示,对事后产品的监管,往往不如对事中生产过程监管来得更有效。

2007年,国家食药监总局从全国1100多家无菌和植入性betway必威体育首页西汉姆生产企业中选取51家,进行实施GMP相关规范的试点,最终有39家企业一次性通过认证。

2009年年底,国家食药监总局正式公布《betway必威体育首页西汉姆生产质量管理规范(试行)》,要求自2011年1月1日起实施,械企只有一年过渡整改期。有参与GMP试点的企业称,当时为质控区域单独装配的空调和过滤系统就花费了100多万元。

2014年,国家食药监总局发布《关于betway必威体育首页西汉姆生产质量管理规范执行有关事宜的通告》,明确规定到2018年1月1日,所有betway必威体育首页西汉姆生产企业均要符合规范要求。


有人将这一时间点称为betway必威体育首页西汉姆生产企业的“生死线”,可见betway必威体育首页西汉姆GMP的实施对生产企业发展的决定性影响。

至今,betway必威体育首页西汉姆GMP认证已走过近十年,但是比betway必威体育首页西汉姆GMP早诞生十年的药品GMP认证却即将被取消。

今年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。赛柏蓝从权威渠道获悉:确认取消GMP认证发证,未来将与生产许可和经营许可一并检查,且相关部门可随时对GMP的执行情况进行检查,对企业的要求更严格了。

据业内人士分析,取消GMP认证,一方面因为认证后就像权威部门给企业背书,并未把责任落实到企业身上,另一方面由于上市许可持有人制度的实施,如果执行GMP认证,那么质量管理职责仍然在生产厂家身上,会弱化上市许可持有人的相关职责。

与此同时,今年8月1日,国家药监局发布《国家药监局关于扩大betway必威体育首页西汉姆注册人制度试点工作的通知》,将试点扩大至北京、天津、河北、辽宁等21个地区。

betway必威体育首页西汉姆注册人制度和药品上市许可持有人制度的原理基本相似,不知已运行近十年的betway必威体育首页西汉姆GMP认证会不会也面临和药品相似的问题,最终通过动态日常飞检来让械企落实自身责任。

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